Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))
Steckbrief
- Wirkstoff: Bimekizumab
- Handelsname: Bimzelx
- Therapeutisches Gebiet: Hidradenitis suppurativa (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2024-06-01-D-1060
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2024
- Beschlussfassung: 22.11.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bimekizumab (Bimzelx)
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))
Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.12.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bimekizumab (new therapeutic indication: hidradenitis suppurativa (acne inversa))
Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bimekizumab (Bimzelx)
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))
Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.12.2024 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bimekizumab (new therapeutic indication: hidradenitis suppurativa (acne inversa))
Date of resolution: 22/11/2024
Entry into force: 22/11/2024